EL ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE EVENTOS ADVERSOS EN EL SECTOR SANITARIO

La presente obra tiene su origen en un Convenio de investigación suscrito en el año 2006 entre la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud y la Cátedra Interuniversitaria, Fundación BBVA-Diputación Foral de Bizkaia, de Derecho y Genoma Humano, Universidad de Deusto y Universidad del País Vasco, al objeto de que esta última llevase a cabo un estudio acerca de la viabilidad, a la luz del contexto jurídico actualmente existente en nuestro país, de la implementación de un sistema nacional de notificación y registro de eventos adversos en el sector sanitario. Dichos sistemas, cuya extensión a nivel internacional se incrementa sin cesar, constituyen uno de los ejes fundamentales de la cultura de calidad en el ámbito sanitario, por lo que su configuración en España se erige en meta prioritaria de las autoridades competentes.
Con el fin de llevar a cabo dicha tarea se diseñó un plan de trabajo de ejecución anual dividido en tres fases, al finalizar cada una de las cuales se entregó un informe centrado en una problemática concreta relacionada con los sistemas de notificación y registro de eventos adversos en el sector sanitario. En concreto, los tres bloques de trabajo que se diseñaron ab initio (tal como se formularon en el correspondiente Convenio) fueron los siguientes:
?1) En primer lugar, se plantea la necesidad de un estudio en profundidad de los aspectos problemáticos que la creación de un sistema de notificación y registro de eventos adversos en la esfera sanitaria puede implicar desde un punto de vista jurídico. Se incluyen en este apartado cuestiones tales como la hipotética responsabilidad de los operadores sanitarios que procedan a informar de aquellos efectos adversos observados, así como la de la propia Administración Pública gestora en última instancia del modelo implantado. Fundamentalmente, las materias a analizar en este punto serán aquellas de naturaleza procesal, administrativa y penal que puedan interferir en el adecuado funcionamiento del sistema, cuestiones que condicionarán en gran medida las características del procedimiento a establecer en España. (?)
2) En segundo lugar, corresponde llevar a cabo un estudio de derecho comparado a partir de las experiencias ya existentes, tanto en el espacio europeo (Reino Unido, Dinamarca, etc.), como en otros países (determinados estados de EEUU, etc.), con el fin de establecer cuáles son los perfiles concretos de los mecanismos de actuación vigentes en dichos estados, así como de determinar la viabilidad de los mismos en España. En este sentido, resulta evidente que la diferencia de tradiciones jurídicas (tanto en lo que a sistemas legales se refiere como a aspectos estrictamente judiciales) condicionará la aplicación de modelos extranjeros, que probablemente se limitarán a constituir meros referentes de funcionamiento. Asimismo, en este segundo bloque se integraría el estudio de los documentos e instrumentos supranacionales emitidos al respecto, al objeto de lograr que la hipotética legislación que se desarrolle en España sobre el particular resulte coherente con dichos criterios? (?). Con este objetivo, durante el período de elaboración de esta parte del informe se realizaron varios desplazamientos de misión por los autores del informe para mantener entrevistas con autoridades y responsables de los sistemas de notificación y registro de eventos sanitarios adversos o de prevención y aseguramiento de los mismos de Suecia, Dinamarca y el Reino Unido, aparte de otros contactos epistolares.
3) ?Finalmente y a la vista del trabajo anterior se plantea la elaboración de una propuesta normativa aplicable en España, que pueda servir como marco de referencia regulativo en nuestro país en materia de creación de un sistema de notificación y registro en relación con los eventos adversos. (?)?.
Una vez finalizado el referido Convenio y habiéndose culminado los informes previstos al inicio del mismo, se puso de manifiesto el importante interés científico y la originalidad del trabajo desarrollado, toda vez que, si bien en el espacio comparado son ya numerosas las publicaciones científicas que versan sobre los aspectos técnicos de los sistemas de notificación y registro de eventos adversos en el sector sanitario, apenas existe bibliografía alguna sobre la incidencia desde el punto de vista jurídico de dichos sistemas.
A la vista de lo anterior, los responsables de la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud, así como los integrantes de la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano adscritos al proyecto, hemos considerado que la publicación del presente trabajo contiene un indudable interés científico y un valor referencial tanto en el ámbito académico como aplicativo, ante la inminencia de la implementación de sistemas de notificación de eventos adversos en el sector sanitario de una manera generalizada en nuestro país. El resultado del esfuerzo anterior lo constituye la presente obra, que a lo largo de sus tres capítulos recoge una versión actualizada de los mencionados informes en materia de sistemas de notificación y registro de eventos adversos en el ámbito sanitario, una vez estructurados de manera acorde a su publicación en forma de monografía.
No queremos concluir esta presentación sin expresar el reconocimiento expreso a diversas instituciones, entre ellas a la Junta del Seguro de Daños Médicos de Suecia, así como en particular al Dr. Kaj Essinger (CEO LÖF) y al Dr. Jon Ahlberg (LÖF); al Dr. Jorgen Hansen, Officer del National Board of Health (Sundhedsstyrelsen) de Dinamarca; y a los Dres. Martin Fletcher, Sarah Scobie, Clive Flashman, Dogmar Luettel y Suzette Woodward, todos ellos con responsabilidades de alto nivel de la National Patient Safety Agency, del Reino Unido. Sus amables y detalladas explicaciones fueron muy clarificadoras para la orientación de algunas propuestas de este Informe. De gran ayuda fueron los comentarios y observaciones que nos hizo el Prof. Dr. Manuel Jesús Chacón Cadenas, Catedrático de Derecho Procesal de la Universidad Autónoma de Barcelona, precisamente sobre las partes más delicadas de este Informe relacionadas con su disciplina. Asimismo, a la Dra. Arantza Libano Beristain, Profesora de Derecho Procesal de la misma Universidad, quien además de ponernos sobre la pista de algunos problemas, nos facilitó el acceso a material de diverso contenido, útil para nuestro trabajo. Finalmente, queremos agradecer a los responsables de la Agencia de Calidad del Ministerio de Sanidad por las innumerables facilidades que nos prestaron en todo momento para la elaboración y conclusión del Informe, tanto respecto a materiales y contactos con expertos españoles y extranjeros, como invitándonos a participar como asistentes y ponentes de los numerosos e importantes eventos que se han venido organizando sobre calidad y seguridad del paciente desde la citada Agencia, lo que nos ayudó a centrarnos mejor en la problemática real que comportan los eventos adversos y las necesidades de prevención que de ellos se derivan, así como sus siempre certeras observaciones y comentarios a los sucesivos borradores de los informes que íbamos entregando.
Podemos sostener que a estas alturas los autores de este trabajo estamos impregnados de la cultura de calidad asistencial y plenamente convencidos de su importancia, tanto en nuestro país como sobre la ya adquirida en el extranjero y la que se está gestando en el marco comunitario; todo ello respaldado por una adecuada estructura jurídica específica. Ojalá este trabajo sirva para acrecentar en nuestro país esta misma sensibilidad, que nos consta que existe, así como una predisposición a favor del sistema de notificación y registro de eventos adversos, incluso más allá de las experiencias piloto que se han creado en algunos centros, con muy buenas perspectivas por el momento.

ABREVIATURAS

PRÓLOGO

CAPÍTULO I
TENSIONES Y CONFLICTOS DE LEGE LATA EN LA CONFIGURACIÓN DE UN SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE EVENTOS ADVERSOS

I. CONSIDERACIONES PRELIMINARES. OBJETIVOS DE LA OBRA
1. El desarrollo de políticas de seguridad del paciente a través de la creación de un sistema de notificación y registro de eventos adversos en la asistencia sanitaria
1.1. Iniciativas internacionales, supranacionales y comparadas sobre políticas de seguridad y comunicación
1.2. Previsiones del Sistema Nacional de Salud sobre seguridad del paciente y sistemas de comunicación de eventos adversos
2. Objetivos de la obra: los aspectos jurídicos vinculados con la puesta en marcha de un sistema de notificación y registro de eventos adversos (perspectiva de lege lata)
3. Marco normativo actual en materia de notificación y registro de eventos adversos. Consideraciones de lege lata
II. PRECISIONES TERMINOLÓGICAS, CONCEPTUALES Y OPERATIVAS EN RELACIÓN CON PRECEDENTES NORMATIVOS SECTORIALES Y COMPARADOS
1. Acuñaciones taxonómicas y conceptuales y disparidades instrumentales 1.1. El desarrollo terminológico y conceptual de carácter instrumental
1.2. Terminología sustentada en la obra
2. Hacia un sistema general de notificaciones: precedentes normativos en sistemas sectoriales
3. Modelos de derecho comparado: breve panorama contextual
3.1. Evolución
3.2. El sistema danés
3.3. La propuesta norteamericana
III. LA DELIMITACIÓN DE UN SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE EVENTOS ADVERSOS DE LA RESPONSABILIDAD LEGAL DEL PERSONAL SANITARIO
1. Planteamiento
2. El profesional médico-sanitario ante el Derecho. Ámbitos de responsabilidad jurídica
2.1. Responsabilidad civil médico-sanitaria
2.1.1. Responsabilidad civil médico-sanitaria derivada de delito
2.1.2. Responsabilidad civil médico-sanitaria no derivada de delito
2.1.2.1. Responsabilidad contractual
2.1.2.2. Responsabilidad extracontractual
2.1.3. Jurisprudencia sobre responsabilidad médico-sanitaria de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo
2.2. Responsabilidad penal del profesional médico-sanitario
2.2.1. Conductas dolosas
2.2.2. Conductas imprudentes
2.2.3. Jurisprudencia penal en materia de responsabilidad médico-sanitaria
2.3. Responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas
2.3.1. Principios rectores generales
2.3.2. Jurisprudencia del Tribunal Supremo en relación con la responsabilidad patrimonial de la Administración por actuaciones médico-sanitarias
2.4. Casuística jurisprudencial sobre responsabilidad médico-sanitaria: ¿eventos adversos evitables?
2.4.1. Infecciones hospitalarias
2.4.2. Administración de medicamentos
2.4.3. Campo quirúrgico erróneo. Intervenciones quirúrgicas innecesarias
2.4.4. Fallos de manejo y mantenimiento de aparatos e instalaciones del centro
2.4.5. Planificación y distribución del trabajo en equipo
2.4.6. Transmisión de la información al paciente y consentimiento informado del mismo
2.4.7. Errores diagnósticos
2.4.8. Transfusiones de sangre
2.4.9. Otros supuestos de responsabilidad
2.5. Responsabilidad disciplinaria
3. Vías extrajudiciales de resolución de conflictos en las prestaciones asistenciales
4. Consideraciones conclusivas
IV. POSIBLES COLISIONES NORMATIVAS ANTE LA CONFIGURACIÓN DE UN SISTEMA DE NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS EN EL MARCO JURÍDICO ESPAÑOL
1. Características hipotéticas del sistema de notificación de eventos adversos
1.1. Efectos jurídicos del carácter obligatorio o voluntario del acto de notificación
1.2. Registro de notificaciones y aplicación de la legislación sobre protección de datos
2. Implicaciones legales del sistema de notificación de eventos adversos
2.1. El estatus de los notificantes y del personal de las comisiones técnicas encargadas del análisis de causas raíz
2.1.1. El supuesto de notificación llevada a cabo por el autor de un hecho con resultado lesivo
2.1.2. El deber de denuncia de la comisión de delitos públicos
2.1.3. La comparecencia como testigos en un proceso penal
2.1.4. El deber de impedir la comisión de determinados delitos
2.1.5. El deber de secreto profesional o laboral
2.2. Criterios para la solución del conflicto del deber de informar con el sistema de notificaciones de eventos adversos
V. RESUMEN DE CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

CAPÍTULO II
LA NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS EN EL SECTOR SANITARIO. PERSPECTIVA DE DERECHO COMPARADO

I. Panorama y propósitos específicos
1. La expansión del interés por la seguridad del paciente y por el sistema de notificación de eventos adversos como factor instrumental
2. La incipiente configuración de un cuerpo legal sobre el sistema de notificación de eventos adversos
3. Propósitos específicos del presente capítulo: análisis del soporte legal existente al sistema de notificaciones y del marco jurídico diseñado en los ámbitos internacional, supranacional y comparado
II. EL ANÁLISIS LEGAL COMPARADO DE LAS IMPLICACIONES DE LA CREACIÓN DE UN SISTEMA DE NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS, ¿UNA PERSPECTIVA NECESARIA?
III. EL MARCO INTERNACIONAL Y SUPRANACIONAL DE REFERENCIA
1. El marco Internacional
1.1. La Organización Mundial de la Salud
1.1.1. Recomendaciones generales sobre la prevención de eventos adversos
1.1.2. La Declaración de Londres
1.2. El Consejo de Europa
1.2.1. El Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina
1.2.2. La Recomendación del Comité de Ministros sobre la gestión de la seguridad de los pacientes y de la prevención de los eventos adversos no deseables en los cuidados de salud
2. Documentos relevantes en el marco comunitario. La Declaración de Luxemburgo
IV. ANÁLISIS DE LOS MODELOS DE DERECHO COMPARADO
1. Modelos existentes en los estados de la Unión Europea
1.1. Dinamarca
1.1.1. Descripción general del modelo
1.1.2. Análisis de la normativa de referencia (Act on Patient Safety in the Danish Health Care System 2003)
1.2. Francia
1.3. Países Bajos
1.4. Reino Unido
1.5. Suecia
2. Los Estados Unidos de América
2.1. El Centro Nacional de los Veteranos para la Seguridad del Paciente
2.2. La Comisión Conjunta sobre Acreditación de Organizaciones Sanitarias (Joint Commission on accreditation of healthcare organizations)
2.3. Sistemas específicos de notificación de eventos adversos en los diversos estados de la Unión
2.3.1. California
2.3.2. Carolina del Sur
2.3.3. Colorado
2.3.4. Connecticut
2.3.5. Dakota del Sur
2.3.6. Distrito de Columbia
2.3.7. Florida
2.3.8. Georgia
2.3.9. Illinois
2.3.10. Indiana
2.3.11. Kansas
2.3.12. Maine
2.3.13. Maryland
2.3.14. Massachussets
2.3.15. Minnesota
2.3.16. Nevada
2.3.17. New Hamshire
2.3.18. Nueva Jersey
2.3.19. Nueva York
2.3.20. Ohio
2.3.21. Oregón
2.3.22. Pennsilvania
2.3.23. Rhode Island
2.3.24. Tennessee
2.3.25. Tejas
2.3.26. Utah
2.3.27. Vermont
2.3.28. Washington
2.3.29. Wyoming
2.4. Aspectos legales
2.5. La experiencia de la Sorry Works! Coalition
3. Australia
V. CONSIDERACIONES FINALES: TENDENCIAS DOMINANTES EN LOS MODELOS DE NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS EN EL DERECHO COMPARADO
1. El desarrollo de un sistema de eventos adversos como exigencia derivada del contexto internacional, supranacional y comparado
2. La configuración de un sistema de notificación de eventos adversos desde el ámbito normativo. La necesidad de un marco legal específico
3. Determinación de las características técnicas del sistema de notificación: anónimo versus nominativo
4. La confidencialidad como garantía máxima de los profesionales implicados
5. Consagración de la protección jurídica de los notificantes
6. Necesidad de determinar por vía normativa el estatuto de los integrantes de las comisiones encargadas del análisis causas raíz
7. El carácter no punitivo como base de la confianza de los profesionales en el sistema
8. Separación estricta del sistema de notificación de eventos adversos de otros sistemas sanitarios (recogida de quejas, indemnizatorios, etc.)
9. Hacia la comunicación al paciente del advenimiento de todo evento adverso que pueda afectar a su salud
VI. RESUMEN DE CONCLUSIONES

CAPÍTULO III
CONFIGURACIÓN LEGAL DEL SISTEMA DE NOTIFICACIÓN
Y REGISTRO DE EVENTOS ADVERSOS

I. MARCO LEGAL DE REFERENCIA PARA LA CONFIGURACIÓN DE UN SISTEMA DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE EVENTOS ADVERSOS EN ESPAÑA
1. Normativa administrativa en el ámbito sanitario
1.1. Cuestiones generales en torno al diseño del sistema de notificación y registro de eventos adversos
1.2. Derechos del paciente y sistema de notificación y registro de eventos adversos
2. Consideraciones desde la perspectiva del derecho procesal
II. CARACTERÍSTICAS DEL SISTEMA
1. Sujetos de la notificación
2. Objeto de la notificación
3. Anónimo versus identificativo
4. Carácter voluntario u obligatorio de la notificación
5. La confidencialidad como garantía
6. Ámbito espacial. Tipos de centros
III. ASPECTOS FORMALES
1. Implantación del sistema. Normativa legal
1.1. Implementación de Sistemas de Notificación y Registro de Eventos Adversos sin proceder a reforma legal alguna
1.2. Implementación de un Sistema de Notificación y Registro de Eventos Adversos procediendo al desarrollo de las oportunas reforma(s) normativa(s)
1.2.1. Configuración de normativa específica de carácter reglamentario
1.2.2. Configuración de normativa específica incluyendo las modificaciones pertinentes de la legislación vigente (en particular, la cuestión de la normativa procesal aplicable)
IV. ASPECTOS COMPETENCIALES
1. Ámbito estatal
2. Las Comunidades Autónomas

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS